國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
一站式 放心 高效 專(zhuān)業(yè) 合規(guī) 快速
提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)的服務(wù)
專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)提供“一站式”、“大范圍的增值”服務(wù)，構(gòu)建起完善的服務(wù)鏈及成熟的業(yè)務(wù)體系。
口碑優(yōu)勢(shì)
Word of mouth advantage
經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)
Empirical advantage
人脈優(yōu)勢(shì)
Advantage of networking
資源優(yōu)勢(shì)
Resources superiority
累計(jì)品牌客戶(hù)，深得市場(chǎng)行業(yè)的廣泛認(rèn)可與信賴(lài)
company profile
Certificate template
與知名機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作，助力合作企業(yè)成功到達(dá)
COMMON PROBLEM
MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷(xiāo)商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。原定于2020年3月28日上線(xiàn)的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已
為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)秩序，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買(mǎi)證賣(mài)證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國(guó)際市場(chǎng)，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時(shí)也希望幫助大家識(shí)
英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管放大招：CE 認(rèn)證無(wú)限期可用，F(xiàn)DA 等認(rèn)證也能 走捷徑？
英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的規(guī)則終于迎來(lái) "史詩(shī)級(jí)更新"！近日，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）甩出一系列改革大招，不僅要讓 CE 認(rèn)證 "超長(zhǎng)待機(jī)"，還打通了國(guó)際認(rèn)證的 "快速通道"，去年只是提議（可參考去年推文：重磅！MHRA計(jì)劃認(rèn)可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書(shū)），沒(méi)
132025-08
【重磅】墨西哥將認(rèn)可NMPA，30 天直通拉美市場(chǎng) 墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)
182025-07
快訊 | 2025財(cái)年澳大利亞TGA注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整 近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財(cái)年醫(yī)療器械各項(xiàng)相關(guān)費(fèi)用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項(xiàng)費(fèi)用進(jìn)行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)介
142025-07
解讀【歐盟UDI新規(guī)來(lái)襲】眼鏡類(lèi)產(chǎn)品注意啦，看過(guò)此篇就知道了！ 歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專(zhuān)門(mén)針對(duì)隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個(gè)性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標(biāo)識(shí)）的實(shí)施時(shí)間表和相關(guān)要求。MDR認(rèn)證原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8
112025-07
歐盟MDR認(rèn)證更新醫(yī)療設(shè)備說(shuō)明書(shū)新規(guī)！電子版本適用范圍大擴(kuò)展 歐盟委員會(huì)近日發(fā)布《委員會(huì)實(shí)施條例（EU）2025/1234》，對(duì) 2021 年出臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備電子說(shuō)明書(shū)相關(guān)條例進(jìn)行重要修訂，核心變化圍繞電子說(shuō)明書(shū)的適用范圍與實(shí)施細(xì)節(jié)，MDR認(rèn)證。這也是對(duì)今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(shū)法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補(bǔ)充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說(shuō)明書(shū)-歐盟
172025-06
【事關(guān)警戒系統(tǒng)】歐盟更新MIR 7.3.1報(bào)告今年11月強(qiáng)制實(shí)施 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報(bào)告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報(bào)告。原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re
212025-02
III類(lèi)MDR認(rèn)證續(xù)輝煌，冠脈刻痕球囊導(dǎo)管制造商喜迎CE-MDR新篇章 近日，從公告機(jī)構(gòu)和合作制造商處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)自主研發(fā)的 DK Score? 冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證（CE：M.2025.MDR.1062），這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到
祝賀眼底造影機(jī)產(chǎn)品獲SGS頒發(fā)MDR證書(shū)
近日，從我司服務(wù)的客戶(hù)及EUDAMED處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的眼底造影機(jī)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠
222025-08
祝賀多款傷口敷料喜獲TUV頒發(fā)MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的客戶(hù)及EUDAMED處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的多款傷口敷料類(lèi)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市
222025-08
祝賀富血小板血漿(PRP)產(chǎn)品喜獲BSI頒發(fā)MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的客戶(hù)及EUDAMED處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的富血小板血漿(PRP)治療技術(shù)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一
082025-08
祝賀輸尿管測(cè)壓導(dǎo)引鞘等產(chǎn)品取得TUV南德MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的客戶(hù)及EUDAMED處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的醫(yī)用灌注吸引平臺(tái)、一次性使用輸尿管測(cè)壓導(dǎo)引鞘、內(nèi)窺鏡用測(cè)壓導(dǎo)引器等IIb產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該
292025-07
祝賀超聲手術(shù)系統(tǒng)客戶(hù)取得TUV南德CE-MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的江蘇客戶(hù)及EUDAMED處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的超聲手術(shù)系統(tǒng)及一次性超聲手術(shù)刀等IIb產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入
162025-07
祝賀4K內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)器械取得MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的江蘇客戶(hù)及公告機(jī)構(gòu)DQS處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的4K 內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其
172025-06
祝賀輸注類(lèi)器械取得MDR證書(shū) 近日，從我司服務(wù)的華東客戶(hù)及公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵處傳來(lái)喜訊，我司合作客戶(hù)的一次性輸液器、輸血器、麻醉面罩、延長(zhǎng)管等16款產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了
【重磅】中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)落地，審批提速至30-60天
2025年7月16日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）發(fā)布公告，將于7月30日啟動(dòng)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。該舉措為兩國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)打通更便捷的市場(chǎng)準(zhǔn)入通道，勢(shì)必會(huì)推動(dòng)安全、創(chuàng)新的中國(guó)醫(yī)療器械與技術(shù)加速進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)。l 互認(rèn)計(jì)劃核心要點(diǎn)1.
192025-03
【深度解析】新冠試劑IVDR分類(lèi)迎調(diào)整，歐盟過(guò)渡期或再度延期 歐盟發(fā)布IVDR分類(lèi)重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類(lèi)下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類(lèi)提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。其分類(lèi)主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，共分為 A、B、C、D 四個(gè)類(lèi)別。不同類(lèi)別的器械，在監(jiān)管要求、合格評(píng)定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本
302024-10
醫(yī)療器械EO滅菌監(jiān)管新視角：歐盟MDCG2024-13快訊解析 當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計(jì)劃，討論了
282024-10
皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認(rèn)證服務(wù)咨詢(xún)指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類(lèi)：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過(guò)特定的機(jī)制作用于皮膚，旨在實(shí)現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動(dòng)物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種
282024-10
左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún) 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱(chēng)聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類(lèi)聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個(gè)不對(duì)稱(chēng)的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進(jìn)一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
282024-10
面部注射填充材料外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)咨詢(xún)?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個(gè)人對(duì)外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療美容市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)趨勢(shì)。雖然我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場(chǎng)需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來(lái)，輕醫(yī)美的興起推動(dòng)了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺(tái)的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會(huì)接受。根據(jù)美國(guó)皮膚外科學(xué)會(huì)的調(diào)查，
252024-10
美國(guó)醫(yī)療器械510(K)認(rèn)證：實(shí)質(zhì)等同標(biāo)準(zhǔn)的再審視 ●510(K)定義在美國(guó)，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)“Premarket Notification 510(K)”（通常簡(jiǎn)稱(chēng)為 510（k） 提交）在美國(guó)獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA）
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