醫(yī)療設(shè)備是全生命周期管理，多個法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對上市后的監(jiān)督提出了相應(yīng)的要求，比如：

（1） MDR法規(guī)第83條要求制造商建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其目的是積極地系統(tǒng)地收集、記錄和分析器械在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)，并得出必要的結(jié)論，并確定、實(shí)施和監(jiān)測任何預(yù)防和糾正措施。

（2）依據(jù) ISO 13485:2016 第5.6條，組織應(yīng)定期開展管理評審，評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

依據(jù)ISO 13485:2016 第8.2條、8.4條、8.5條，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)，以達(dá)到如下目的：

a) 證明產(chǎn)品的符合性；

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

（3）依據(jù)ISO 14971:2019第10條，制造商應(yīng)選擇合適的方法積極地收集和評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，確保產(chǎn)品和過程滿足監(jiān)視和測量的要求，確保在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境下產(chǎn)品的剩余風(fēng)險是可接受的。

標(biāo)準(zhǔn)ISO TR 20416的出臺則為制造商和其經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商制定上市后監(jiān)督計(jì)劃，持續(xù)積極的收集和分析數(shù)據(jù)提供了指導(dǎo)。

圖1. 上市后監(jiān)督示例圖

如上圖所示，執(zhí)行上市后監(jiān)督，先得制定上市后監(jiān)督計(jì)劃。計(jì)劃中需明確上市后監(jiān)督的范圍、目的、職責(zé)和權(quán)限、數(shù)據(jù)來源、收集方式、數(shù)據(jù)分析方法、計(jì)劃的評審、依據(jù)評審結(jié)果確定或者改進(jìn)計(jì)劃。

制定PMS計(jì)劃的目的應(yīng)結(jié)合法規(guī)的要求及產(chǎn)品的特性，例如符合MDR要求的成熟的醫(yī)療設(shè)備其目的如下：

?設(shè)備設(shè)計(jì)是否有缺陷？

?是否有其他技術(shù)取代該設(shè)備（最先進(jìn)的技術(shù)）或其他發(fā)展，例如 在工人安全或廢物處理方面？

?是否發(fā)生了事故或其他可報(bào)告的事件？

?設(shè)備的臨床應(yīng)用是否有任何問題？

?用戶滿意嗎？

?設(shè)備是否有任何標(biāo)簽外使用或誤用？

 關(guān)于職責(zé)，應(yīng)考慮合規(guī)負(fù)責(zé)人在PMS中的角色。同時，應(yīng)考慮組織內(nèi)其他成員以及與組織相關(guān)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商如何協(xié)調(diào)合規(guī)負(fù)責(zé)人做好PMS數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告。

ISO TR 20416 附錄A 給出了常見的主動或者被動的數(shù)據(jù)來源。組織在參考這些來源的時候，因注意其可實(shí)施性。

 ISO TR 20416 附錄B給出了一些數(shù)據(jù)分析方法。組織可選擇合適的方法對其收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

執(zhí)行PMS活動，基于其輸出，可能涉及如下活動：

?如不良事件或非嚴(yán)重的事故趨勢發(fā)生變化，應(yīng)及時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告；

?監(jiān)測到嚴(yán)重的事故或者嚴(yán)重的不良事件、新的不良事件等，因按相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告并基于調(diào)查和分析結(jié)果執(zhí)行糾正和預(yù)防措施；

?執(zhí)行設(shè)計(jì)變更以提高客戶滿意度或者控制產(chǎn)品風(fēng)險；

?更新臨床評估，確保其受益大于風(fēng)險、產(chǎn)品滿足其宣稱的安全和性能要求；

?更新風(fēng)險管理文檔，確保綜合剩余風(fēng)險可接受。