2025年7月16日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）發(fā)布公告，將于7月30日啟動與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。該舉措為兩國醫(yī)療器械企業(yè)打通更便捷的市場準(zhǔn)入通道，勢必會推動安全、創(chuàng)新的中國醫(yī)療器械與技術(shù)加速進(jìn)入馬來西亞市場。

l  互認(rèn)計(jì)劃核心要點(diǎn)

1.      馬來西亞體外診斷設(shè)備（IVD）現(xiàn)可通過中國“綠色通道”申請上市前審批，中國醫(yī)療器械則可利用馬來西亞“驗(yàn)證通道”進(jìn)行準(zhǔn)入申請。

2.      中國 NMPA 批準(zhǔn)的 C 類、D 類醫(yī)療器械，在馬來西亞注冊僅需 1-2 個(gè)月；馬來西亞 MDA 批準(zhǔn)的 B 類醫(yī)療器械，在中國注冊也只要 1-2 個(gè)月，大大縮短了以往可能長達(dá)兩年的審核時(shí)間！

3.      互相協(xié)議將承認(rèn)對方國的上市前審批結(jié)果，這意味著企業(yè)無需再為同一產(chǎn)品在兩國進(jìn)行重復(fù)的上市前審查流程，顯著降低了合規(guī)成本。

l  微珂觀點(diǎn)

中馬醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃7月30日實(shí)施在即，IVD企業(yè)可省時(shí)降本快速獲證。微珂專業(yè)的注冊團(tuán)隊(duì)將全程助力您的馬來西亞注冊之路，助您的體外診斷器械產(chǎn)品更快布局馬來西亞市場！

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