2021年7月30日,FDA公布了2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢(shì)。該費(fèi)用適用時(shí)間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。
其他費(fèi)率:
注:小規(guī)模企業(yè)收費(fèi),是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。
* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷(xiāo)售額未超過(guò)1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠;
Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear.
小企業(yè)申請(qǐng)條件
如果您的企業(yè)(包括您的附屬公司)在最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷(xiāo)售額不超過(guò) 1 億美元,您可能有資格申請(qǐng)獲得小企業(yè)收費(fèi)減免。
如果想要享受小企業(yè)費(fèi)用的減免,需要向FDA提交稅務(wù)證明批準(zhǔn)小企業(yè)資質(zhì),通常在FDA收到資料的60天內(nèi)做出決定。需要注意的是,年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)沒(méi)有小企業(yè)減免政策。
小企業(yè)申請(qǐng)所需材料
如果您是美國(guó)本土企業(yè)并希望在 2022 財(cái)年符合小型企業(yè)的資格,請(qǐng)向 FDA 提交以下內(nèi)容:
1:一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng),適用于美國(guó)境內(nèi)的企業(yè)(表格 FDA 3602)。
2:“最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦(美國(guó))所得稅申報(bào)表的簽名副本。
3:如果企業(yè)擁有附屬公司,您需要:
如果附屬公司是美國(guó)本土企業(yè),則需提交該附屬公司最近一個(gè)納稅年度的聯(lián)邦(美國(guó))所得稅申報(bào)表的簽名副本。
如果附屬公司是非美國(guó)本土且無(wú)法提交聯(lián)邦(美國(guó))所得稅申報(bào)表,則由公司總部所在國(guó)的國(guó)家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國(guó)家稅務(wù)局證明。
如果您是非美國(guó)本土企業(yè),并希望在 2022 財(cái)年有資格成為小型企業(yè),請(qǐng)?zhí)峤灰韵聝?nèi)容:
1一份完整的 MDUFA 外國(guó)小企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表格(表格 FDA 3602A),該申請(qǐng)表單適用于位于美國(guó)境外的企業(yè)。
2國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)證明,由公司總部所在國(guó)國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫(xiě)并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷(xiāo)售額。
3如果企業(yè)擁有附屬公司,您需要:
如果附屬公司是美國(guó)本土企業(yè),則附屬公司最近一個(gè)納稅年度(2021 年或之后)的聯(lián)邦(美國(guó))所得稅申報(bào)表的簽名副本。
如果附屬公司是非美國(guó)本土企業(yè)且無(wú)法提交聯(lián)邦(美國(guó))所得稅申報(bào)表,則由公司總部所在國(guó)的國(guó)家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國(guó)家稅務(wù)局證明。
微珂提醒廣大企業(yè):
(1)每年10月1日到12月31日期間,需要更新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài);
(2)510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果,不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于貴司的510(K)申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃妥善安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的時(shí)間。