歐盟MDR認證新法規(guī)下：臨床要求的主要變化

變化

① Clinical date 概念變化導(dǎo)致臨床要素的變化

② Clinical evaluation的變化，反應(yīng)了臨床監(jiān)管形式由注重等同到注重持續(xù)的數(shù)據(jù)有效。

③ Equivalence變了；圍繞制造商披露的信息。

④CER → CIE

MDR 條款10：制造商應(yīng)根據(jù)條款61和附錄XIV的要求實施臨床評價，同時包括上市后的臨床跟蹤(PMCF)

MDR 條款61：基本安全和性能要求符合性的確認應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，以及上市后監(jiān)督(PMS)的數(shù)據(jù)。制造商應(yīng)按計劃進行臨床評價，并形成書面文件。

MDR條款54：針對特定Ⅲ類和Ⅱb類器械，公告機構(gòu)應(yīng)執(zhí)行臨床評價咨詢流程：

—— Ⅲ類植入器械；

—— Ⅱb類有源器械，以潛在危險的方式

從人體移除或向人體施用藥物。

以下情況不需要臨床調(diào)查：

a)根據(jù)本法規(guī)換發(fā)證書；b)同一制造商對已上市產(chǎn)品的改型，這個改型

不影響器械的收益-風(fēng)險比；

c)有相關(guān)的CS，且公告機構(gòu)已確認符合CS中有關(guān)臨床評價部分。

MDR 61條：植入器械和Ⅲ類器械應(yīng)進行臨床調(diào)查，除非以下情況：

III類和植入器械免于臨床調(diào)查的情況：

（ 1）器械未根據(jù)MDD/AIMDD上市，但是：

- 器械是基于同一制造商已經(jīng)上市的產(chǎn)品上進行的修改；

- 修改的器械已經(jīng)被制造商證明和市售的產(chǎn)品等同，且得到公告機構(gòu)的證實；

- 市售器械的臨床評價可以充分證明修改器械符合相關(guān)的安全和性能要求。

（ 2）器械已經(jīng)根據(jù)MDD/AIMDD上市，且：

- 臨床評價基于充分的臨床數(shù)據(jù)，也符合產(chǎn)品相關(guān)的通用規(guī)范（如果有）。

（ 3）器械與其他制造商的產(chǎn)品等同，且：

- 雙方制造商應(yīng)有合同，允許第二器械的制造商持續(xù)完全訪問對方的技術(shù)文件，且原始的臨床評價已經(jīng)根據(jù)本法規(guī)的要求進行。

 利用等同器械的臨床數(shù)據(jù)更加困難：

-為了證實等同性，制造商應(yīng)有充分的權(quán)限獲得聲稱等同的器械的數(shù)據(jù)

豁免MDR18條要求的植入物

植入器械和Ⅲ類器械，以下情況不需要進行臨床調(diào)查：

—根據(jù)90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市場，其臨床評價：基于足夠的臨床數(shù)據(jù)或符合CS要求。

—臨床評價豁免清單：縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。

且應(yīng)針對這些器械的臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)且符合相關(guān)的CS要求。

臨床數(shù)據(jù)定義的變化

MEDDEV & MDD

器械的臨床研究；科學(xué)文獻中等同器械的臨床研究；有關(guān)設(shè)備或等同器械其他臨床經(jīng)驗的已發(fā)布和/或未發(fā)布的報告。

MDRArt 61;AnnexXIV

器械的臨床研究；科學(xué)文獻中等同器械的臨床研究；該器械或等效器械相關(guān)的同行評審的科學(xué)文獻報告；來自PMS（特別是PMCF）的臨床相關(guān)信息。

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