就在上周，英國(guó)藥監(jiān)局更新了對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)法規(guī)的實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，微珂就大家特別關(guān)心的有關(guān)帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)過(guò)渡期的時(shí)間表和相關(guān)要求進(jìn)行解讀。

     英國(guó)政府已制定立法，修訂英國(guó)MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)上對(duì) CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國(guó)持續(xù)安全供應(yīng)醫(yī)療器械，并簡(jiǎn)化向未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的過(guò)渡。

它已引入立法，規(guī)定帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可以在以下時(shí)間表內(nèi)投放英國(guó)市場(chǎng)：

·        符合歐盟醫(yī)療器械指令 （EU MDD） 或歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令 （EU AIMDD） 的通用醫(yī)療器械，并具有有效的聲明和 CE 標(biāo)志，可以在證書(shū)到期前或 2028 年 6 月 30 日之前投放英國(guó)市場(chǎng)

·        符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（EU IVDD）的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）可以在證書(shū)到期前或2030年6月30日之前在英國(guó)市場(chǎng)投放，并且

·        在2030年6月30日之前，符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的一般醫(yī)療器械，包括定制醫(yī)療器械和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU IVDR）的IVD，都可以在英國(guó)市場(chǎng)投放。

    該法規(guī)規(guī)定，如果符合以下條件，您可以在 2023 年 6 月 30 日之后將自我聲明的帶有 CE 標(biāo)志的 I 類(lèi)醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)：

·        根據(jù)歐盟MDR要求自行聲明（至2030年6月30日），或

·        在 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù) MDD 要求自行聲明，其中 MDD 不需要公告機(jī)構(gòu)參與其評(píng)估，但根據(jù)歐盟 MDR（至 2028 年 6 月 30 日）。這包括升級(jí)分類(lèi)的設(shè)備和可重復(fù)使用的手術(shù)器械。

     它還規(guī)定，在2028年6月30日之前，您可以將具有無(wú)菌或測(cè)量功能的具有有效MDD證書(shū)的I類(lèi)醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)。

    指令下的I類(lèi)醫(yī)療器械和一般IVD，其歐盟MDD或歐盟IVDD下的合格評(píng)定不需要公告機(jī)構(gòu)，只有在歐盟MDR或IVDR要求公告機(jī)構(gòu)參與的情況下才能投放英國(guó)市場(chǎng)（即，如果它是升級(jí)分類(lèi)的器械或可重復(fù)使用的手術(shù)器械I類(lèi)器械）。符合歐盟MDD或歐盟AIMDD的定制設(shè)備不能再投放英國(guó)市場(chǎng)，MHRA注冊(cè)。

    如果根據(jù)這些過(guò)渡措施將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，制造商將無(wú)法依賴(lài)過(guò)期的證書(shū)（除非歐盟認(rèn)為此類(lèi)證書(shū)有效）。

    以下為CE標(biāo)志體外診斷器械過(guò)渡期時(shí)間表：