國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價(jià)
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專門針對隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個(gè)性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標(biāo)識(shí)）的實(shí)施時(shí)間表和相關(guān)要求。MDR認(rèn)證
l UDI和Master UDI-DI
UDI碼就是醫(yī)療器械制造商需在器械上市前為所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI 和 UDI-PI，并在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的 “UDI / 器械注冊模塊” 中注冊。
Master UDI-DI, 簡單說，就是把設(shè)計(jì)參數(shù)相似的高度個(gè)性化器械歸到一個(gè)通用標(biāo)識(shí)下，這樣能減少相似產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)符數(shù)量，減輕企業(yè)和數(shù)據(jù)庫的管理壓力。
l 眼鏡類器械分類
矯正隱形眼鏡分 IIa 類（短期）和 IIb 類（長期），
眼鏡框、鏡片及現(xiàn)成閱讀眼鏡則屬于 I 類。
l UDI 實(shí)施關(guān)鍵時(shí)間要求
要求類型 | 適用對象 | 時(shí)間節(jié)點(diǎn) | 核心內(nèi)容 |
UDI 標(biāo)簽強(qiáng)制要求 | IIa 類、IIb 類器械 | 2023 年 5 月 26 日起 | 需在器械標(biāo)簽及所有更高層次包裝上放置 UDI 載體（符合 MDR 第 27 (4) 條） |
I 類器械 | 2025 年 5 月 26 日起 | 標(biāo)簽需包含 UDI 載體 | |
Eudamed 注冊強(qiáng)制 | 所有相關(guān)器械 | 2026 年第一季度（Q1）起 | 需在 Eudamed 的 “UDI / 器械注冊模塊” 注冊，時(shí)間為歐盟官方公報(bào)（OJEU）確認(rèn)模塊功能性通知后 6 個(gè)月 |
Master UDI-DI 強(qiáng)制實(shí)施 | 隱形眼鏡 | 2026 年 11 月 9 日起 | 需實(shí)施 Master UDI-DI 方案；2026 年 11 月 9 日前生產(chǎn)的隱形眼鏡無需標(biāo)注 |
眼鏡框、眼鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡 | 2028 年 9 月起 | 需實(shí)施 Master UDI-DI 方案 |
l 特殊時(shí)間段與銜接說明
a. 比如 2026 年第一季度到 2026 年第四季度，隱形眼鏡要在 Eudamed 注冊，但 Master UDI-DI 還沒強(qiáng)制；
b. 眼鏡框等則是 2026 年第一季度到 2028 年第三季度有類似情況。
不過企業(yè)也可以提前自愿使用 Master UDI-DI，分配后需立即履行標(biāo)簽標(biāo)注義務(wù)，并在 Eudamed注冊。
l 微珂觀點(diǎn)
歐盟對隱形眼鏡、眼鏡相關(guān)產(chǎn)品的 UDI 管理有了更細(xì)致的規(guī)劃，從標(biāo)簽到注冊都有明確時(shí)間和要求。其核心目的是通過統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的規(guī)范提升可追溯性，同時(shí)減輕因個(gè)性化設(shè)計(jì)導(dǎo)致的標(biāo)識(shí)符管理負(fù)擔(dān)。相關(guān)企業(yè)們應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，熟悉這些時(shí)間節(jié)點(diǎn)和規(guī)則，既能實(shí)現(xiàn)合規(guī)性，也可以利用好自愿實(shí)施等機(jī)制，讓產(chǎn)品在歐盟市場上更順暢地流通。
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