在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無菌醫(yī)療器械CE認證》受到了各企業(yè)學習人員一致認可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看！名額有限，先報先得哦！時間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)
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在上期線上直播培訓(xùn)中微珂咨詢講師講解了《無菌醫(yī)療器械CE認證》受到了各企業(yè)學習人員一致認可。所以微珂在6月11日（周五）將繼續(xù)呈現(xiàn)一場精彩的《有源醫(yī)療器械MDR準備》培訓(xùn)，助力各企業(yè)持續(xù)發(fā)展成長,歡迎準時收看！名額有限，先報先得哦！時間安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培訓(xùn)
今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責、產(chǎn)品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以
受疫情的影響，國外對中國的醫(yī)療產(chǎn)品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學習歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（2017/745/EU）對企業(yè)的產(chǎn)品出口外銷非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機構(gòu)共同成長！會議內(nèi)容及日程安排時間2021年3月19日（周五）下午12:40 簽到13：00-16: 00 培訓(xùn)地址
植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應(yīng)該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當時更新這些信息；a.器械標識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網(wǎng)站；b. 患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員對合理可預(yù)見的外部影響、醫(yī)學檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制
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