一、課程組織主辦單位:無錫市惠山生命科技園承辦單位:微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司二、參加對象醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員,研發(fā)人員、技術人員、等相關人員。三、時間安排2020年12月29日(周二),下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山
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一、課程組織主辦單位:無錫市惠山生命科技園承辦單位:微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司二、參加對象醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員,研發(fā)人員、技術人員、等相關人員。三、時間安排2020年12月29日(周二),下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條,所述的經(jīng)濟運營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定,理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已
醫(yī)療器械每一個國家都需要,因為這都是醫(yī)院的必需品,因為現(xiàn)在疫情的原因,醫(yī)療器械更需要備好!歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫(yī)療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)
你的公司是生產(chǎn)醫(yī)療器械的嗎?你知道醫(yī)療器械是需要經(jīng)過認證的嗎?國內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程你知道多少?就說體外診斷試劑吧,體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使
醫(yī)療器械每一個國家都需要,因為這都是醫(yī)院的必需品,因為現(xiàn)在疫情的原因,醫(yī)療器械更需要備好!歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫(yī)療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)
質(zhì)量管理體系只是一個總稱,因為這個管理體系還分為很多,不同的公司從事行業(yè)的不同所以會有不同的體系認證!質(zhì)量管理體系的要求你知道多少?如果這個管理體系沒有特點,為什么企業(yè)還要認證呢?質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)
質(zhì)量管理體系有很多,比如說ISO9001體系認證,還有今天我們要詳細說明的ISO13485質(zhì)量管理體系認證!你知道ISO13485質(zhì)量管理體系認證是一個怎么樣的認證嗎?ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC
歐盟授權代表是什么?看起來這個名稱,很多人都不知道,因為這個也不是常用詞語,其實歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求