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當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過(guò)渡狀態(tài)，提前預(yù)見(jiàn)和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。

●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類(lèi)下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進(jìn)行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更

就在上周，英國(guó)藥監(jiān)局更新了對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)法規(guī)的實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，微珂就大家特別關(guān)心的有關(guān)帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)過(guò)渡期的時(shí)間表和相關(guān)要求進(jìn)行解讀。 英國(guó)政府已制定立法，修訂英國(guó)MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)上對(duì) CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國(guó)持續(xù)安全供應(yīng)醫(yī)療器