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近期，澳大利亞TGA官方發(fā)布了2025財年醫(yī)療器械各項相關(guān)費(fèi)用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費(fèi)用進(jìn)行解讀。原文鏈接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介

近日，從我司服務(wù)的江蘇客戶及公告機(jī)構(gòu)DQS處傳來喜訊，我司合作客戶的4K 內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準(zhǔn)入證”，為其

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南專門針對隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片和現(xiàn)成閱讀眼鏡等高度個性化醫(yī)療器械，明確了 “Master UDI-DI”（主唯一器械標(biāo)識）的實(shí)施時間表和相關(guān)要求。MDR認(rèn)證原文鏈接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

歐盟委員會近日發(fā)布《委員會實(shí)施條例（EU）2025/1234》，對 2021 年出臺的醫(yī)療設(shè)備電子說明書相關(guān)條例進(jìn)行重要修訂，核心變化圍繞電子說明書的適用范圍與實(shí)施細(xì)節(jié)，MDR認(rèn)證。這也是對今年2月21日發(fā)布的醫(yī)療器械電子說明書法規(guī)：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的補(bǔ)充，具體可參考微珂往期推文：事關(guān)電子說明書-歐盟

近日，從我司服務(wù)的華東客戶及公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵處傳來喜訊，我司合作客戶的一次性輸液器、輸血器、麻醉面罩、延長管等16款產(chǎn)品成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，這標(biāo)志著產(chǎn)品正式具備了進(jìn)入歐盟市場及相關(guān)認(rèn)可該認(rèn)證的國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資格。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了

當(dāng)?shù)貢r間2025年6月4日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新的MIR 7.3.1(制造商事故報告)，并指出自2025年11月起，所有受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR監(jiān)管的制造商必須使用此更新版格式提交事故報告。原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

微珂

歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！歐盟制定的《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則的指南（EU）2017/746》，為 IVD 的分類提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。其分類主要依據(jù)器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險，共分為 A、B、C、D 四個類別。不同類別的器械，在監(jiān)管要求、合格評定程序以及上市后監(jiān)管等方面都有差異。本